PEKANBARU - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan paracetamol sirup atau untuk anak yang diduga picu sakit ginjal tidak terdaftar di BPOM RI.
Sebelumnya dari informasi WHO, obat itu terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.
Hal itu disampaikan Kepala BPOM Pekanbaru, Yosef Dwi Irwan. Dari keterangan resmi BPOM RI terkait isu obat sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM memastikan empat jenis produk itu diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak beredar di Indonesia hingga saat ini. Kemudian produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM RI.
Sejauh ini kata Yosef, BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil uji produk yang mengandung cemaran EG dan DEG itu masih memerlukan kajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman.
Pihaknya juga meminta semua industri farmasi yang punya obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, untuk melaporkan hasil uji yang dilakukan secara mandiri. Itu bentuk tanggungjawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat atau bahan baku jika diperlukan. Selanjutnya, produk yang melebihi ambang batas aman bakal diberikan sanksi administratif berupa peringatan, hingga penghentian pembuatan obat.
Juga pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izn edar atau pencabutan izin edar.
Kemudian BPOM juga melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM sudah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
Selain itu, Kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui. Masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
Maka itu BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan. Itu sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kemenkes, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait. Dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
Ia juga mengingatkan masyarakat agar menggunakan obat secara aman dan memerhatikan aturan pakai. Juga ada peringatan dalam kemasan, penggunaan obat sisa, hingga melaporkan efek samping penggunaan.
Penulis: Rahmat
Editor: Riki
Jika Anda punya informasi kejadian/peristiwa/rilis atau ingin berbagi foto?
Silakan SMS ke 0813 7176 0777
via EMAIL: [email protected]
(mohon dilampirkan data diri Anda) |
Komentar Anda :
.jpg)
.jpg)
